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河南省將開展藥品醫械風險隱患大整治 為期三個月
作者: 發布日期:2019-08-19

        即日起至今年10月30日,河南省將開展為期三個月的藥品醫療器械化妝品風險隱患大排查大整治,零售連鎖總部及相關城鄉醫療診所成為本次檢查重點。
 
        聚焦特殊制劑領域
 
        據河南日報消息,河南省藥品監管局局長章錦麗表示,本次大整治將重點聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類醫療器械、特殊用途化妝品等高風險品種,聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報等高風險企業,聚焦城鄉接合部、農村基層醫療機構等高風險區域,對藥品、醫療器械、化妝品生產、流通、使用過程全面排查,找準薄弱環節,化解風險隱患。
 
         重點檢查進、銷、存環節
 
        在藥品安全監管方面,將重點加強疫苗生產隱患排查。重點聚焦疫苗生產企業原輔料來源是否合法,生產工藝與批準文件是否一致,疫苗生產批生產記錄、實驗室檢測數據、批簽發相關申請資料是否真實規范,批簽發數量與實際銷售、庫存、留樣數量是否吻合等問題。
 
        集中檢查藥店合規資質
 
        除了檢查經營行為是否合規外,本次檢查將重點檢查藥品批發企業、零售連鎖總部是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件,是否存在從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品等違法行為。
 
        據悉,在醫療器械方面,本次檢查重點檢查企業潔凈室(區)控制是否符合要求;生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配;采購環節、滅菌過程控制是否符合要求;對存在安全隱患的醫療器械,是否采取了召回等風險控制措施等。
 
        監管高壓持續
 
        今年4月,河南省藥監局就曾發布《關于開展藥品零售企業非法渠道購進藥品集中專項檢查的通知》,開展了為期3個月的專項整治,以藥品購進為重點檢查環節,核查票、賬、貨、款是否相符、購進藥品是否納入企業質量體系管理以及藥品是否可追溯等內容。
 
        可以說,藥店違規的懲戒力度在持續加大,高壓監管態勢依舊。
 
        根據以往案例,監管部門在制定實施計劃后,往往會統籌使用日常監管、稽查執法等部門力量,對轄區內藥品零售企業進行檢查。
 
        檢查發現藥品零售企業從非法渠道購進藥品的,將按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節嚴重”情形和嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》,吊銷《藥品經營許可證》;
 
        檢查發現票、賬、貨、款不相符,藥品未納入企業質量體系管理以及藥品不可追溯的,將按照嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》,直至吊銷《藥品經營許可證》;
 
        檢查發現其他違法違規行為的依法從嚴查處;
 
        涉嫌犯罪的,依法移送公安機關;
 
        對通過醫保卡套取現金將藥品回流到藥店的定點醫保藥店,通報醫保部門;
 
        對被依法查處的藥品零售企業法定代表人和負責人,納入信用管理“黑名單”,按照有關規定及時推送至“信用河南”網站公開,實施聯合懲戒。

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